1. Авторский коллектив
- Медсоисполнитель – Ефанов О. И. — заведующий кафедрой физиотерапии МГМСУ, заслуженный врач России, профессор, доктор медицинских наук, академик МАИ, РАМТН, РАЕН, ЕАЕН, Председатель Всероссийского научного общества физиотерапевтов и курортологов;
- Разработчик – Берлин Юрий Валентинович, начальник отдела Научно-исследовательского института радиоприборостроения, город Москва, заслуженный изобретатель России;
- Производитель – ОАО «Елатомский приборный завод»:
Лицензия № 99-03-002163 от 06 сентября2010 г. на осуществление деятельности по производству медицинской техники (на 8 наименований медицинской техники – ТВГД-01, ТПС-02, УТМпк-01 «ПАРА»Н, АЛМАГ-01, МАГОФОН-01, ССМ-01);
Лицензия № ФС-99-03-002639 от 16 января2012 г. на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники (на 15 наименований – ПОЛИМАГ-02, Стимэл-01, ММТ-01-«ЕЛАТ», КРИО-01 «Еламед», НМП-01, МАГ-30, УТЛ-01-«ЕЛАТ», УЗО-01-«МЕДЭЛ» (5,10 л.), УЗО-01-«МЕДЭЛ» (1,3 л.), СП3-01-«ЕЛАТ», УЛЧТ-02-«ЕЛАТ», КПБ-01, СТМП-«ЕЛАТ», УЛП-01-«ЕЛАТ», АЛМАГ-02);
Система качества предприятия сертифицирована европейским органом по сертификации TUV NORD CERT GmbH, г. Эссен, Германия и соответствует требованиям стандарта EN ISO 13485:2003+АС:2009. Номер сертификата 44 221 07 334449-01. Срок действия сертификата с 28.09.2011 по 27.09.2016 г.;
Производство медицинской техники, дезинфекционного оборудования, медицинской мебели.
2. Сведения о медизделии
- Наименование – аппарат АЛМАГ-01;
- Область применения – физиотерапия, восстановительная медицина, реабилитация;
- Назначение – предназначен для оказания терапевтического воздействия на отдельные части тела человека бегущим импульсным магнитным полем в условиях физиотерапевтических отделений и кабинетов лечебно-профилактических учреждений, а также самим пациентом в домашних условиях;
- На рынке медицинской техники с1989 г.;
- Регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00136 от 14.12.2009 г.;
- Принцип действия – воздействие бегущим импульсным магнитным полем, формируемым в индукторах;
- Основные технические характеристики / данные:
Электропитание от сети переменного тока частотой 50 Гц, напряжением ~220В (-10%, +10%) или ~230В (-10%, +6%);
Мощность, потребляемая аппаратом от сети, не более 15 ВА;
Масса аппарата не более0,62 кг;
Габаритные размеры аппарата:
- электронного блока – 137х60х45 мм;
- узла воздействия (одной из катушек) – 15хÆ90 мм;
Количество узлов воздействия (индукторов) – 4;
Амплитудное значение магнитной индукции на рабочей поверхности (обе плоские стороны) катушки-индуктора катушечной группы аппарата составляет (20±6) мТл;
Длительность импульса составляет 1,5-2,5 мс;
Частота следования импульсов магнитного поля в каждой из катушек — 6,25 Гц;
- Количество выпущенных и реализованных изделий, шт.:
- ЛПУ – 8 000;
- Домашнее применение – 462 400.
3. Сравнение с аналогами
- Литературные данные об используемом методе:
– Патент 2151620 РФ от 05.02.99. Берлин Ю.В., Канащенков А.И., Панин Н.И. и др.
Ю. Берлин, И. Винокурова, А. Осокин. Эффективное лечение в домашних условиях. Новый магнитотерапевтический аппарат. / Электроника-НТБ, №5/ 2000. –236
Эйди У.Р. Кооперативные механизмы восприимчивости мозговой ткани к внешним и внутренним полям.– М.: Физиология человека , 1975.
Боголюбов В. М., Пономаренко Г. Н. «Общая физиотерапия» М.: СПб.; 1996. – 480 с.
Ю. А. Холодов О биологическом действии магнитных полей. «Проблемы космической медицины» М. «Медицина». 1968.
Ю. А. Холодов «Мозг в электромагнитных полях»
Издательство: Наука,1982 г.
Боголюбов В. М., Пономаренко Г. Н. «Общая физиотерапия» М.; СПб.; 1996. – 480 с.
«Медицинская реабилитация» /руководство/ Под ред. акад. РАМН, проф. В. М. Боголюбова в 3-х томах, М.; 1998.
Пономаренко Г. Н., Воробьёв М. Г. «Современная домашняя физиотерапия» СПб.; Д-САН, 1997. – 238 с.
Улащик В. С. «Введение в теоретические основы физической терапии» М.; Наука и Техника, 1981. – 23 с.
Улащик В. С. «Домашняя физиотерапия» Минск. 1993. –236 с.
Улащик В. С., Лукомский И. В. «Основы общей физиотерапии» — Минск-Витебск, 1997. –256 с.
Актуальные вопросы магнитобилогии и магнитотерапии. 11 сборник работ республиканского центра научно-практической информации. Тезисы докл. Ижевск-1981- 199 с.
Таджиков М.М. Международный семинар по методологии использования биотропных и силовых свойств в практике здравоохранения. Здравоохранение. Таджикистан- 1990-№ 1 – стр. 98.
Обзор журналов «Вопросы курортологии, физиотерапии и лечебной физической культуры»
- Перечень аналогов:
| Названиеаналога | Производитель (разреши-тельные документы) | Степеньидентичностипо техническимхарактеристикам | Степеньидентичностипо медицинскимпоказаниям | Отличительные особенности |
| Алимп-мини | ДП «Новатор», УкраинаМОЗ Украины №1572/2003 от 13.03.03 | Аппарат состоит из электронного блока, 4-х индукторов D=105 мм, связанных между собой и предназначенных для воздействия магнитным полем на определенные части тела; Частота следования импульсов магнитного поля в каждом соленоиде – 25 Гц, длительность – 1,5 мс, индукция магнитного поля – 35 мТл; Аппарат автоматически выключается от сети через 20 мин; Площадь эффективного воздействия – 440 см2 |
Полностью индентичен по показаниям и противопоказаниям | Изменение амплитуды магнитного поля. |
4. Задачи технических и медицинских испытаний
- Перечень опасностей и анализ рисков
|
Опасность |
Анализ рисков |
| Энергетические риски | |
| Поражение электрическим током | а) повреждение корпуса аппарата, обеспечивающего недоступность к токоведущим внутренним частям аппарата – выполнено в соответствии с требованием 21.5 ГОСТ Р 50267.0-92;б) обрыв шнура питания – выполнены все требования, предъявляемые к шнурам питания в 57.3 и 57.4 МЭК 601-1-88;в) для исключения возможности поражения электрическим током при наступлении событий а) и б) в инструкции по эксплуатации аппарата в разделе «МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ» имеются предупредительные записиг) нарушение электропрочности изделия вследствие чрезмерного выделения тепла в катушке индуктора. Предусмотрено: электропрочность материала сохраняется даже при температуре, когда начинает снижаться его устойчивость к механическим воздействиям (от 750С). Во-вторых, из результата анализа неисправности, проведенного для определения степени риска, связанного с ожогом при чрезмерном нагреве корпусов катушечной группы |
| Опасность, связанная с воздействием магнитного излучения | Эта опасность рассматривается только для оператора. Плотность магнитного потока в зоне возможного пребывания обслуживающего персонала (на расстоянии до0.9 мот магнитного излучателя, аппликатора) не превышает предельно допустимую норму – 250 нТл в диапазоне частот от 5 до 2000 Гц.Источник питания не является источником опасного магнитного поля, так как магнитное излучение происходит только на промышленной частоте 50 Гц. Для этой частоты согласно отечественным санитарно-гигиеническим нормам допускается даже при работе 8 ч работы излучение в 100 мкТ, а уровень излучения в непосредственной близости от источника питания менее 100 нТл, что значительно меньше допустимого. |
| Опасность, связанная с чрезмерным нагревом рабочей части | а) причина – нарушение в электрических элементах. Исключена, наличие элемента защиты (предохранителя) при нарушении электрической части;б) несоблюдение оператором или пациентом требований по обеспечению повторно-кратковременного режима работы аппарата (20 минут работы, 10 минут перерыв). Предупреждение об этом имеется в разделе «МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ» руководства по эксплуатации на изделие. |
| Биологические риски | |
| Опасность, связанная с выделением токсических веществ из доступных для контакта частей аппарата | Аппарат нетоксичен. Соответствие нормативной документации подтверждено заключением о токсикологических, санитарно-химических испытаниях, испытаниях на пирогенность, стерильность №034.0143.Р.05 от 14.04.05 г. |
| Опасность, связанная с возможностью заражения инфекционными заболеваниями | В целях снижения риска заражения инфекционными заболеваниями в руководстве по эксплуатации в разделе «ПОДГОТОВКА АППАРАТА К РАБОТЕ» имеется предупреждающая запись |
- Эксплуатационная пригодность
| Условия эксплуатации аппарата | 1) Климатические условия: температура окружающего воздуха от 10 до 350С; атмосферное давление от 600 до 800 мм рт. ст.; среднегодовое значение относительной влажности воздуха 60% при 200С, верхнее значение относительной влажности 80% при 250С;2) Механические условия: допускаются вибрационные перегрузки с амплитудой перемещения до0.15 ммв диапазоне частот от 10 до 55 Гц; аппарат должен выдерживать падение с высоты5 смна поверхность из твердого дерева (устойчивость к воздействиям, вызванным грубым обращением);3) Аппарат может эксплуатироваться в любое время суток. Освещенность на рабочем месте эксплуатации аппарата должна соответствовать требованиям санитарно-гигиенических норм, утвержденных в установленном порядке;4) Аппарат предназначен для работы в течение 6 часов в повторно-кратковременном режиме (20 минут работы, 30 минут перерыв).5) Напряженность электрического поля в зоне возможного пребывания пациента и обслуживающего персонала расстоянии до0,3 мот источника питания не превышает предельно допустимую норму – 25В/м в диапазоне частот от 5 до 2000 Гц;6) Плотность магнитного потока в зоне возможного пребывания обслуживающего персонала (на расстоянии до0.9 мот магнитного излучателя, аппликатора) не превышает предельно допустимую норму – 250 нТл в диапазоне частот от 5 до 2000 Гц;7) Наружные поверхности корпуса аппарата устойчивы к дезинфекции химическим методом: 3%-ым раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства типа «Лотос» или 1% раствором хлорамина;8) Дополнительных технических средств при эксплуатации устройства не требуется. |
| Профиль оператора | 1) Описание оператора (он же пациент) при использовании аппарата в домашних условиях:а) знания:- минимальные:1) умение читать;2) общие представления о безопасности работ с питающей сетью;3) общие представления об анатомии человека;4) наличие гигиенических навыков.- максимальные:1) ограничений нет.
б) душевное состояние: — собранный; — исполнительный (в части строгого выполнения требований по применению изделия (в соответствии с эксплуатационными документами, предписаний лечащего врача); в) состояние здоровья: не имеет значения, кроме того случая, когда оператор является пациентом и имеет заболевания, указанные в эксплуатационном документе (или оговоренные лечащим врачом) как противопоказания; г) язык, которым владеет: — достаточно русского языка (в экспортном исполнении – английского); д) опыт: — не требуется специального опыта; е) допустимые физические недостатки: — незначительное ухудшение остроты зрения при чтении или острота зрения, равная 0,6-1 по Российской шкале остроты зрения; — кратковременное средней степени возрастное ослабление памяти; — ослабление слуха, приводящее к 60%-ой остроте слуха в диапазоне от 500 до 2000 Гц; ж) национальность и пол оператора: — ограничений нет.
2) Описание оператора при использовании аппарата в физиокабинетах. Оператор – лицо из обслуживающего персонала, имеющее специальное медицинское образование и опыт работы в области физиотерапии, прошедшее медицинское освидетельствование на выполнение своих функциональных обязанностей. Специального технического образования не требуется. Ограничений в возрасте, национальности, пола оператора – нет.
|
| Типовая форма эксплуатации аппарата | 1. Действия оператора в процессе обучения правилам работы аппарата, необходимые для безопасности и результативности аппарата.В качестве обучающей инструкции служит инструкция по эксплуатации на аппарат.В инструкции приведены достаточные для ознакомления сведения:- об устройстве аппарата и его функционировании (раздел 4);- о физиологических механизмах воздействия бегущего магнитного поля на организм человека (раздел 4);- о мерах безопасности при работе с аппаратом (раздел 5);- о правилах его применения (очень подробно о правилах накладывания катушечной группы) (раздел 6).- очень подробно о методиках лечения различных заболеваний (раздел 7).Простота управления режимом работы аппарата, достаточные сведения о его применении позволяют оператору не производить практических действий по его включению в процесс обучения.
2. Действия оператора (он не является пациентом) в процессе использования аппарата. В соответствии с инструкцией по эксплуатации (разделы 6 и 7) оператор производит последовательно следующие действия: — производит вручную дезинфекцию наружных поверхностей аппарата с помощью тканевой салфетки, смоченной дезраствором (в домашних условиях при необходимости); — укладывает вручную катушечную группу на кушетке (кровати); — определяет место положения пациента удаленное от розетки питающей сети на расстоянии удобном для подключения источника питания к сети; — предлагает (при необходимости помогает) пациенту расположиться на кушетке (кровати) (для случая, когда предусмотрено положение пациента – лежа) или занять иное положение, удобное для проведения курса лечения; — располагает вручную (накладывает и фиксирует) катушечную группу на необходимую для лечения часть тела пациента; — подключает вилку источника питания к сети ~220 В (в экспортном исполнении – 120В) и контролирует по индикаторам источника питания включение аппарата и с помощью индикатора магнитного поля – работоспособность каждого индуктора катушечной группы (при необходимости); — после окончания процедуры лечения отключает вилку источника питания от сети; — освобождает вручную пациента от катушечной группы; — предлагает (при необходимости помогает) пациенту занять произвольное положение. 3. Действие оператора (он же и пациент) в процессе использования аппарата. В соответствии с инструкцией по эксплуатации (разделы 6 и 7) оператор производит последовательно следующие действия: — производит (при необходимости) вручную дезинфекцию наружных поверхностей аппарата с помощью тканевой салфетки, смоченной дезраствором; — определяет место своего расположения удаленное от розетки питающей сети на расстояние удобное для подключения аппарата к сети; — располагает (накладывает и фиксирует) вручную излучатели катушечной группы на необходимые для лечения участки своего тела; — свободной рукой подключает вилку кабеля источника питания к действующей сети, контролируя по индикаторам источника питания включение аппарата; — после окончания процедуры лечения свободной рукой отключает вилку источника питания от действующей сети; — освобождается от катушечной группы. |
- Техническая и медицинская безопасность
Подтверждена протоколами технических, токсикологических, медицинских испытаний и отчетами по управлению рисками изделия (см. раздел 5 и 6);
- Подтверждение эффективности:
Клинические исследования:
Городская клиническая больница №1 им. Н. И. Пирогова, исполнитель: заведующая отделением физиотерапии, заслуженный врач России, врач высшей категории Пфафиус С. И. «Протокол медицинских испытаний опытного образца аппарата магнитотерапевтического “ВИТАМАГ-1″*
Центральный военный клинический санаторий «Архангельское», исполнитель: начальник физиотерапевтического отделения, полковник медицинской службы Ю. Кудряшов «Протокол медицинских испытаний аппарата магнитотерапии “ВИТАМАГ-1″*
Российский научный центр восстановительной медицины и курортологии МЗ РФ, исполнитель: Руководитель клинического отдела, д.м.н. Карпухин И.В. «Заключение о предварительных клинических испытаниях магнитотерапевтического аппарата «АЛМАГ-1», представленного 000 МТФ «Фазомед», предназначенного для лечения в общей физиотерапии и урологии»
ПРИМЕЧАНИЕ * “ВИТАМАГ-1″ – название аппарата АЛМАГ-01 на стадии клинических испытаний до его регистрации.
5. Результаты испытаний и клинические данные
- Протоколы технических, токсикологических, медицинских испытаний
|
Испытания |
Протоколы (расположение – технический файл на изделие);
|
| Технические | 1) Протокол испытаний № 468 ЭМС/2007 от 25.07.2007 г.;2) Акт квалификационных испытаний от 04.07.2003 г.;3) Протокол периодических испытаний № 3.1761.101 от 25.10.2006 г.;4) Протокол испытаний для сертификации № 814/2007 от 22.11.2007 г.;5) Протокол типовых испытаний № 3.2485.101 от 11.04.2008 г.;
6) Протокол типовых испытаний № 3.2526.101 от 30.04.2008 г.;
7) Протокол № 275/1.29 от 04.03.2009 г. на устойчивость к воздействию влаги;
8) Протокол № 290.29 от 30.04.2009 г. на соответствие IEC 60601-1:2005;
9) Протокол испытаний № RU016ME.10MT от 01.10.2009 г. на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0.2-2005;
10) Протокол типовых испытаний № 311.29 от 23.09.2009 г.;
11) Протокол испытаний № 385/1.29 от 15.11.2010 г. на соответствие требованиям ГОСТ Р 50267.0-92;
12) Протокол типовых испытаний № 387/1.29 от 22.11.2010 г.;
13) Протокол испытаний № 435.29 от 29.04.2011 г. на соответствие требованиям ГОСТ Р 14254-96;
|
| Токсикологические | 1) Протокол №034.0143.Р.05 от 14.04.05 г.;2) Заключение № 2567.007 от 22.11.2007 г.; |
- Оценка эксплуатационной пригодности и качества сопроводительной документации –
проведена – Отчет по Обеспечению эксплуатационной пригодности № 83.29 от 24.06.2005 г.;
- Дополнительные протоколы мед. испытаний, проведенных после выпуска изделия в обращение:
ООО Санаторий «Солотча», г. Рязань, Главный врач кандидат медицинских наук, врач-физиотерапевт высшей категории Ларинский Н. Е.
ВОГУЗ «Областная клиническая больница» г. Владимир, Главный внештатный специалист эксперт по физиотерапии Департамента здравоохранения Владимирской области, заведующая физиотерапевтическим отделением Чернявская Л. А.
Главный военный клинический госпиталь им. академика Н. Н. Бурденко, заведующий кабинетом физиотерапии КДЦ ГВКГ, консультант-физиотерапевт 9 ЛД МО РФ, Заслуженный врач РФ, член-корреспондент АМТ наук России А. А. Ушаков.
НИИ курортологии и физиотерапии ФМБА РФ. Томск, заведующая кафедрой физиотерапии, профессор, д.м.н. Т. Н. Зарипова
Центр Медицинской реабилитации Великий Новгород, координатор и реализатор исследовательских работ К. В. Павлов.
Межрегиональная общественная организация «ОБЩЕСТВО ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ», «Клинико-экономический анализ эффективности применения аппарата Алмаг-01 у пациентов с гонартрозом» — проспективное, контролируемое, рандомизированное, двойное-слепое исследование. Исполнитель к.м.н. О. В. Борисенко.
- Отзывы потребителей.
На завод ежемесячно приходит около 100 писем от потребителей.
Примеры (взяты произвольно из пачек писем):
| 08.06.2004 | Мне 97 лет. АЛМАГ получил 22.12.03. Аппарат использую в лечении сердечно=сосудистой системы. Провел первый курс лечения,. через месяц провел второй курс. В результате имеются значительные изменения в моем здоровье. До лечения при ходьбе я вынужден был использовать трость как упор для поддержания вертикальности моего туловища от вертикального падения. После двух курсов лечения – мне при ходьбе трость уже не нужна. Свободно поворачиваю голову для осмотра направо и налево, при этом вертикальное положение туловища не требует опираться на трость. На конечностях рук, особенно ног, имелось варикозное расширение вен. После двух курсов лечения вены пришли в нормальное состояние: не выделяются на поверхности кожного покрова и значительно просветлели, реже беспокоят судороги нижних конечностей ног. Следующий курс лечения с использованием АЛМАГ – неврит седалищного нерва. АЛМАГ-01 – во всех отношениях прибор замечательный. Каждый курс лечения мой организм воспринимает положительно, заметно улучшается процесс здоровья. | Бурумов И.Д., Новосибирская область |
| 20.01.2008 | Здравствуйте! Заказали ваш прибор, когда дочка 7 лет сломала руку. Использовали, как указано в инструкции, кости прекрасно срослись. Хорошо помогает прибор и при остеохондрозе, ушибах, обострении хронического холецистита. Просто чудо какое-то! Успехов коллективу вашего завода и большое спасибо! | Надежда Борисова |
6. Наличие технического файла и его содержание
- Удовлетворение требованиям стандартов – Программа проверки на соответствие MDD 93/42/EEC от 19.01.2010 г.;
- Соответствие MDD –Акт проверки соответствия MDD 93/42/EEC от 05.07.2010 г.;
- Протоколы технических, токсикологических, медицинских испытаний – см. п.5.;
- Интерфейс эксплуатационной пригодности – Отчет по Обеспечению эксплуатационной пригодности № 83.29 от 24.06.2005 г.;
- Анализ рисков – Отчет по управлению рисками № 157/1.29 от 23.09.2006 г.,
Отчет по управлению рисками № 166/29 от 12.12.2006 г.,
Отчет по управлению рисками № 167/29 от 12.12.2006 г.,
Отчет по управлению рисками № 172/1.29 от 25.12.2006 г.,
Отчет по управлению рисками № 175/1.29 от 01.02.2007 г.,
Отчет по управлению рисками № 180/1.29 от 07.02.2007 г.,
Отчет по управлению рисками № 185/1.29 от 07.04.2007 г.,
Отчет по управлению рисками № 187/1.29 от 15.04.2007 г.,
Отчет по управлению рисками № 188/1.29 от 20.04.2007 г.,
Отчет по управлению рисками № 189/2.29 от 13.04.2007 г.,
Отчет по управлению рисками № 189/1.29 от 03.05.2007 г.,
Отчет по управлению рисками № 193/1.29 от 07.06.2007 г.,
Отчет по управлению рисками № 316.29 от 03.11.2009 г. (экспортное
исполнение),
Отчет по управлению рисками № 318.29 от 20.11.2009 г.,
Отчет по управлению рисками № 353/1.29 от 27.06.2010 г.,
Отчет по управлению рисками № 359/1.29 от 08.07.2011 г.,
Отчет по управлению рисками № 407/1.29 от 07.02.2011 г.,
- Корректирующие и предупреждающие мероприятия (обновление):
1) Протокол анализа эффективности предупреждающих мероприятий изделия «Алмаг-01» от 02.04.2009 г.;
2) Предупреждающие мероприятия № 336/1.29 от 06.04.2010 г.;
3) Протокол анализа эффективности предупреждающих мероприятий изделия «Алмаг-01» от 04.08.2010 г.;
4) Предупреждающие мероприятия от 28.04.2011 г.;
5) Предупреждающие мероприятия № 384/1.29 от 08.11.2010 г.;
6) Протокол анализа эффективности предупреждающих мероприятий изделия «Алмаг-01» от 08.02.2011 г.;
7. Сбор постпроизводственной информации, в т.ч. об инцидентах у аналогов
- Используемые литературные источники, базы данных:
Журналы: «Вопросы курортологии, физиотерапии и лечебной физической культуры», «Физиотерапия, бальнеология, реабилитация»,
Сайты:
http://www.iatrogenic.org
Опрос экспертов по физиотерапии:
Боголюбов В. М. – профессор кафедры физиотерапии РАМН, д.м.н.
Денисов И. Н. – Первый проректор ПММГУ им. И. М. Сеченова, д.м.н., профессор.
Ефанов О. И. – заведующий кафедрой физиотерапии МГМСУ, д.м.н., профессор
Иванова Г. Е. – Главный внештатный специалист Минздравсоцразвития по реабилитации, д.м.н., профессор.
Корчажина Н. Б. – зам. Генерального директора по науке и медицинским технологиям, Главный внештатный специалист Минздравсоцразвития по курортному делу, д.м.н., профессор.
Разумов А. Н. – Президент Автономной некоммерческой организации «Международный Университет Восстановительной Медицины», заслуженный деятель науки РФ, д.м.н., профессор
Ушаков А. А. — Заслуженный врач России, член-корреспондент Академии МТН.
- Регулярность анализа: ежегодно.
- Отзывы потребителей:
На предприятие приходят почтовые письма и запросы на сайт предприятия в основном с вопросами по методикам лечений заболеваний. Отрицательных отзывов со стороны пациентов не было.
- Обновлений по медицинской части в соответствии с результатами анализа не было.
- Дополнительные исследования эффективности: на аппарате проведены научно-исследовательские работы в рамках диссертаций на соискание звания доктора и кандидатов медицинских наук; с 2005 года и по настоящее время в 40 высших медицинских университетах проводится обучение по применению аппарата.
8. Выводы
- Подтверждение безопасности, эффективности и качества. В соответствии с проводимой работой со стороны организма человека отрицательные эффекты не выявлены. Получена информация о возможности снижения применения лекарственных препаратов и сокращения расходов на лечение гонартроза при применении аппарата.
- Наличие анализа постпроизводственной информации;
- Отзывы потребителей свидетельствуют об эффективности и безопасности аппарата;
- Дополнительные медицинские исследования подтвердили эффективность бегущего импульсного магнитного поля.
- Обновления по медицинской части не проводились. Проводились изменения сопроводительной документации по применению аппарата – более подробно расписаны методики лечения для исключения типовых вопросов со стороны потребителей;
- Количество выпущенных и реализованных изделий:
Продано в лечебные учреждения около 8 000 штук;
Продано потребителям для домашнего применения за период с 2008 г. по 2011 г. – 462 400 штуки.
- Использование метода в стандартах оказания медицинской помощи:
Магнитотерапия входит в федеральные стандарты санаторно-курортной помощи РФ;
Входит в порядок оказания медицинской помощи больным по медицинской реабилитации;
Входит в табель оснащения физиотерапевтических отделений больниц и поликлиник Приказ Министерства здравоохранения и социального развития №753 от 1.12.2005 г. Об оснащении диагностическим оборудованием амбулаторно-поликлинических и стационарно-поликлинических учреждений муниципальных образований.
Стандарт медицинской помощи больным с инсультом, язвенной болезни желудка, травмы и т.д.
Входит в региональные стандарты стационарной и поликлинической медицинской помощи.
Директор НТЦ Соломаха В. Н.
Начальник отдела 65 Иванов А. В.